Η Θεσσαλονίκη υποδέχεται την κλινική μελέτη φάσης 2 του εμβολίου κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), που πραγματοποιείται στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου. Το RSV αποτελεί σημαντική αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιδιαίτερα σε παιδιά και ηλικιωμένους, με την Ευρώπη να καταγράφει υψηλά ποσοστά νοσηλειών. Η μελέτη, που έχει ήδη εγκριθεί από τον ΕΟΦ και την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, θα διαρκέσει 6 μήνες και αναμένεται να περιλάβει 200 εθελοντές.
Σε Κλινική Μελέτη Φάσης 2 για τη χορήγηση ενός νέου εμβολίου κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV), συμμετέχει η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του ΑΠΘ, στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου. Ο RSV είναι η κύρια αιτία λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως η πνευμονία και η βρογχιολίτιδα, σε παιδιά κάτω των δύο ετών και σε ηλικιωμένους. Στην Ευρώπη, κάθε χρόνο, το 92% περίπου των ασθενών που νοσηλεύονται με λοίμωξη από τον ιό RSV είναι ηλικίας άνω των 65 ετών.
Στο Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, όπου εδρεύει η Μονάδα Κλινικών Ερευνών, θα διενεργηθεί η Κλινική Μελέτη Φάσης 2, καθώς η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη για το εμβόλιο rBCG-N-RSV που αναπτύχθηκε στο Πανεπιστήμιο Pontificia Universidad Católica της Χιλής έχει ήδη δοκιμαστεί επιτυχώς σε Κλινική Μελέτη Φάσης 1 στη Χιλή, σε υγιείς άνδρες ηλικίας 18 έως 50 ετών, με πολύ καλά αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα. Το εμβόλιο έχει παρασκευαστεί στις ΗΠΑ, σε εργοστάσιο με τις τρέχουσες ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (current good manufacturing practice, cGMP) κατά ΗΠΑ υπό τα αυστηρά πρότυπα του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ.
Εκδήλωση για τη μελέτη
Με αφορμή την έναρξη της μελέτης, η Μονάδα Κλινικών Ερευνών του Γ.Ν. Παπαγεωργίου διοργάνωσε ενημερωτική επιστημονική συνάντηση την Πέμπτη 30 Ιανουαρίου 2025. Οι καθηγητές Dr. Pablo González και Γεώργιος Παπαζήσης μίλησαν σε επαγγελματίες υγείας και στο ευρύ κοινό για το νέο εμβόλιο, τη μελέτη και τις δυνατότητες συμμετοχές σ’ αυτήν. Η μελέτη έχει εγκριθεί από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) και την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, θα διαρκέσει 6 μήνες και ο σχεδιασμός της προβλέπει την ένταξη 200 εθελοντών.
Η διενέργεια της φάσης Ι της μελέτης του εμβολίου σε πανεπιστήμιο της Χιλής και της φάσης ΙΙ στην Ελλάδα δημιουργεί ένα περιβάλλον από κοινού έρευνας και ανταλλαγής τεχνογνωσίας. Αναφερόμενος στην πρωτοβουλία, ο πρόεδρος του ΔΣ του Νοσοκομείου, Μιχάλης Καραβιώτης, επισημαίνει: «Το Νοσοκομείο Παπαγεωργίου υποστηρίζει εμπράκτως την προώθηση της έρευνας και της καινοτομίας, και είναι θετικό απέναντι σε κάθε πρωτοβουλία που στοχεύει σε αυτή την κατεύθυνση. Σε συνεργασία με το ΑΠΘ επιδιώκουμε, σταδιακά, να βελτιώσουμε το ερευνητικό τοπίο της χώρας, διαμορφώνοντας ευνοϊκές συνθήκες και δημιουργώντας προοπτικές και κίνητρα ώστε η ελληνική ιατρική έρευνα να καταλάβει τη θέση που της αξίζει».
Η Μονάδα Κλινικών Ερευνών λειτουργεί στον 4ο όροφο του Γ.Ν. Παπαγεωργίου και είναι μοναδική στο είδος της στην Ελλάδα, καθώς πραγματοποιεί μελέτες δοκιμής φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές και αποτελεί την αιχμή του δόρατος της Μονάδας Βιοϊατρικής Έρευνας & Εκπαίδευσης.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ