Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας Ρ2301788 του αντικαρκινικού φαρμάκου AZACITIDINE ACCORD PD.INJ.SUS 25MG/ML, λόγω ανίχνευσης μη κανονικών προσμείξεων σε ελέγχους σταθερότητας. Η απόφαση ελήφθη προληπτικά για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία WinMedica Α.Ε. είναι υποχρεωμένη να ενημερώσει άμεσα τα φαρμακεία και τις φαρμακαποθήκες, αποσύροντας το προϊόν από την αγορά εντός σύντομου χρονικού πλαισίου.
Διαβάστε αναλυτικά παρακάτω:
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας Ρ2301788 του φαρμακευτικού προϊόντος AZACITIDINE ACCORD PD.INJ.SUS 25MG/ML, BTx1 vial x100 mg λόγω εντοπισμού πρόσμιξης ως μη κανονικού ευρήματος σε παρτίδες ελέγχου σταθερότητας, που δεν συμφωνεί με τις προδιαγραφές του προϊόντος. Η παρούσα απόφαση εκδόθηκε προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Η εταιρεία WinMedica Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της παραπάνω παρτίδας, ήτοι φαρμακεία
και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.