Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν τα φάρμακα Ozempic και Wegovy, τα οποία περιέχουν σεμαγλουτίδη, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης, γνωστής ως πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια μη αρτηριακής αιτιολογίας (NAION), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη απώλεια όρασης.
Η επιτροπή PRAC του EMA επιβεβαίωσε ότι η πάθηση αυτή αποτελεί μια «πολύ σπάνια» ανεπιθύμητη ενέργεια, επηρεάζοντας έως και 1 στους 10.000 χρήστες.
Ο EMA ζήτησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών των φαρμάκων για να συμπεριληφθεί η NAION ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Διαβάστε παρακάτω
Οι ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα για την απώλειας βάρους και τον διαβήτη Ozempic και Wegovy διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμικής πάθησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης, ανακοίνωσε την Παρασκευή επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Η αρμόδια Επιτροπή του EMA (PRAC) ξεκίνησε τον Ιανουάριο επανεξέταση φαρμάκων που περιέχουν σεμαγλουτίδη, τον αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1 και δραστικό συστατικό των φαρμάκων Ozempic, Wegovy και Rybelsus της εταιρείας Novo Nordisk – μετά από ανησυχίες ότι ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας μη αρτηριακής αιτιολογίας (NAION).
Η NAION είναι μια πάθηση που προκαλείται από μειωμένη αιμάτωση του οπτικού νεύρου, με αποτέλεσμα πιθανή βλάβη και μόνιμη απώλεια όρασης.
Η επιτροπή PRAC κατέληξε ότι η NAION αποτελεί μια «πολύ σπάνια» αλλά υπαρκτή ανεπιθύμητη ενέργεια της σεμαγλουτίδης, που ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στους 10.000 χρήστες του φαρμάκου. Ο EMA δήλωσε ότι η χρήση σεμαγλουτίδης από άτομα με διαβήτη σχετίζεται με διπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης της πάθησης σε σύγκριση με άτομα που δεν λαμβάνουν το φάρμακο.
Με βάση τα νέα επιστημονικά ευρήματα, ο EMA ζήτησε να επικαιροποιηθούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα με σεμαγλουτίδη, ώστε να περιλαμβάνουν τη NAION ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια με αναφορά σε «πολύ σπάνια συχνότητα». Η τελική απόφαση αναμένεται να εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Πηγη – ieidiseis