Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας C97096 του αντιβιοτικού φαρμάκου Fucidin Tablet 250mg λόγω μη κανονικών ευρημάτων σε έλεγχο σταθερότητας.
Αυτή η απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης από την εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε., η οποία καλείται να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά και να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες.
Τα παραστατικά της ανάκλησης θα πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ αν ζητηθούν.
Διαβάστε παρακάτω
Την ανάκληση παρτίδας αντιβιοτικού φαρμάκου για λοιμώξεις του δέρματος, αποφάσισαν οι υπεύθυνοι του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σε ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρονται τα ακόλουθα:
Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας C97096, του φαρμακευτικού προϊόντος Fucidin Tablet 250mg/tab x 12 tab. λόγω της ύπαρξης μη κανονικών ευρημάτων σε παρτίδα ελέγχου σταθερότητας που δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές.
Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία έχει προβεί ήδη η εταιρεία.
Η εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε. ,οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.
Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Συνοπτικά
- Ο ΕΟΦ ανακαλεί την παρτίδα C97096 του αντιβιοτικού Fucidin λόγω μη κανονικών ευρημάτων σταθερότητας.
- Η ανάκληση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την ενίσχυση της εθελοντικής απόσυρσης από την εταιρεία ΛΕΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΛΛΑΣ.
- Η εταιρεία πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες και να αποσύρει τις παρτίδες από την αγορά.
- Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να διατηρηθούν για πέντε χρόνια και να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ.